1　分析方法

　　為了有效地分析問題，不僅需要明晰的思路，遵循正確的程序，還應(yīng)掌握分析問題的基本方法。分析影響藥物政策制定的各種因素，定量分析方法受到限制，主要是采取定性的分析方法。我們可以把藥物政策制定過程看作一個系統(tǒng)，其由相互聯(lián)系、相互作用的若干組成部分構(gòu)成一個有機(jī)整體，這個整體與一定的環(huán)境發(fā)生交互作用。系統(tǒng)的各要素之間、要素與整體之間以及整體與環(huán)境之間，存在著一定的有機(jī)聯(lián)系。系統(tǒng)內(nèi)和系統(tǒng)外的某些因素對整個系統(tǒng)的有效運行產(chǎn)生沖擊作用，既有正作用也有負(fù)作用。

　　藥物政策的制定，首先不能脫離我國的政治、經(jīng)濟(jì)以及社會環(huán)境的影響。同時，國際間的交流日益增多，優(yōu)秀的藥事管理經(jīng)驗受到推崇和傳播。因此，藥物政策制定系統(tǒng)外的影響因素如政治經(jīng)濟(jì)環(huán)境、法律環(huán)境、社會輿論、突發(fā)事件、國際經(jīng)驗等對藥物政策的制定產(chǎn)生著重要的影響；另一方面，從系統(tǒng)內(nèi)而言，藥物政策制定的歷史經(jīng)驗、領(lǐng)導(dǎo)意志以及相關(guān)利益群體等也會影響決策過程。

　　2　影響因素

　　2.1　政治經(jīng)濟(jì)環(huán)境

　　縱觀藥事管理發(fā)展簡史，古今中外的歷代政府采取了各不相同的管理措施。之所以如此，原因很多，如國家的政治經(jīng)濟(jì)環(huán)境、人類意識的提高以及經(jīng)驗的積累等，其中國家的政治經(jīng)濟(jì)環(huán)境起著重要的作用。新中國藥事管理的發(fā)展歷程，很深刻地反映了政治和經(jīng)濟(jì)環(huán)境對藥事管理的影響。

　　改革開放前，我國主要實行計劃經(jīng)濟(jì)體制，政策制定由國家統(tǒng)一規(guī)劃，社會利益沒有分化，政策大多是“自上而下”由政府主導(dǎo)的。隨著改革開放的深入，社會利益多元化，“自下而上”的政策要求增多。政策制定的社會政治環(huán)境發(fā)生了變化，客觀上要求政策制定的主體多元化，滿足改變了的社會環(huán)境的需要與人們的社會期望的增長。近年來，我國藥物政策制定的透明度明顯增加，雖然沒有達(dá)到理想的程度，但至少有了很大的進(jìn)步。如國家發(fā)展和改革委員會在近幾次制定降低藥品價格的方案時會主動聽取相關(guān)利益方的聲音，國家食品藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范行政行為制定頒布了聽證規(guī)則。

　　國家的宏觀經(jīng)濟(jì)環(huán)境對藥物政策制定的影響也是多方面的。中國經(jīng)濟(jì)的快速騰飛，私人資本的增加，非公有制經(jīng)濟(jì)占有越來越大的比重，私營藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)增長迅速。藥品監(jiān)管部門面對的不再是單一的國有企業(yè)，管理難度自然增大，也必然對藥物政策的制定產(chǎn)生影響。而且隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人民生活水平的提高，保健觀念也發(fā)生了變化，自我治療意識加強(qiáng)，隨之出現(xiàn)了大量的社區(qū)藥房，國家因而制定了藥品分類管理政策并逐步得到實施。

　　2.2　法律環(huán)境的影響

　　在現(xiàn)代社會中，以法律形式來表現(xiàn)政府的重大決策，通過法律程序制定政策、實現(xiàn)重大政策的法律化，可以說是許多國家政府科學(xué)決策、保障政策合理性所采取的主要方法。

　　在我國逐步走向法治社會的過程中，法律對政策制定的約束作用已經(jīng)越來越明顯。政府在制定政策時要避免隨意性、淡化“人治”色彩，尊重法律程序制定政策，實現(xiàn)政策制定過程的科學(xué)、民主和公開。藥物政策的表現(xiàn)形式多為法律，即政策法律化。在這里的“法律”一詞應(yīng)作廣義的理解，包括憲法、法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)和規(guī)章等。政策法律化，必須經(jīng)過合法的程序。全國人大及國務(wù)院已經(jīng)先后頒布了《中華人民共和國立法法》、《規(guī)章制定程序條例》等法律法規(guī)，國家食品藥品監(jiān)督管理局也制定了《行政立法程序規(guī)定》、《國家食品藥品監(jiān)督管理局聽證規(guī)則》等部門規(guī)章。政府在制定藥物政策的過程中，必須按照法律法規(guī)的要求嚴(yán)格落實，使其取得合法的地位。政策方案只有經(jīng)過合法化過程，才能成為合法有效的政策。

　　2.3　社會輿論

　　輿論作為一種社會行為，是伴隨著人類社會的誕生而產(chǎn)生的。《梁書武帝紀(jì)》中曰：“行能臧否，或素定懷抱，或得之輿論。”其中，“輿論”即公眾的言論，或公眾的意見。輿論是在外部社會環(huán)境、個人意見的表露、集體意識的集合、領(lǐng)袖的領(lǐng)導(dǎo)以及新聞傳媒的介人等幾個主要因素的相互作用下形成的。社會輿論壓力有時會對藥物政策的制定產(chǎn)生推動作用或重大影響。

　　“藥價高，看病貴”已經(jīng)成為困擾我們的一個嚴(yán)重社會問題，藥價高的原因有很多，其中的一個原因就是藥監(jiān)部門大批量地受理藥品注冊上市，形成藥品變相漲價。我國對新藥的定義比較寬泛，而且對藥品注冊管理也不嚴(yán)格，特別是藥品名稱使用方面。有些醫(yī)藥企業(yè)在某種藥品降價后，改換生產(chǎn)同類替代藥品或改換新的藥品名稱上報藥監(jiān)部門，通過受理新藥注冊上市，這批新藥不在國家發(fā)展與改革委員會已經(jīng)降價的藥品品種目錄范圍之內(nèi)，因此企業(yè)可以虛高定價上市。2006年兩會期間，鐘南山委員在小組討論會上向國家食品藥品監(jiān)督管理局張敬禮副局長提出了對新藥泛濫、一藥多名現(xiàn)象的質(zhì)疑，國內(nèi)各大媒體爭相報道此事，引起社會廣泛共鳴。3月15日，國家食品藥品監(jiān)督管理局迅速出臺了《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及相關(guān)通知，以治理藥品商品名濫用現(xiàn)象，規(guī)范藥品名稱在標(biāo)簽、說明書和廣告中的使用。

　　此一事例凸現(xiàn)了社會輿論在政策制定中的作用，輿論壓力使一項原本被政府部門忽視的政策被提上議程，并得到迅速的制定和實施。

　　2.4　突發(fā)事件

　　突發(fā)事件是突然發(fā)生的無章可循的首次出現(xiàn)的事件。它總是通過偶然的形式出現(xiàn)，令人難以預(yù)料和措手不及，但又關(guān)系到組織的安危，不得不進(jìn)行處理，而且還要處理好。當(dāng)然，從哲學(xué)的觀點來看，這種偶然性背后隱藏著必然性，它是事物的內(nèi)在矛盾積累到一定程度時，發(fā)生質(zhì)變的過程。突發(fā)事件促使政府采取應(yīng)對措施解決問題，有時會催生新的政策來防范類似突發(fā)事件的再次發(fā)生。

　　2006年5月，黑龍江省齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥事件被曝光。廣東省“亮菌甲素事件工作進(jìn)駐小組”組織了相關(guān)鑒定工作，認(rèn)定在中山大學(xué)附屬三院注射過齊二藥生產(chǎn)的假“亮菌甲素”的共有64人，其中13人已死亡，9人已被確認(rèn)為與注射假“亮菌甲素”有關(guān)。如此重大藥害事件，國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)同志高度重視，溫家寶總理作出了重要批示，決心整頓藥品市場。5月24日，國家食品藥品監(jiān)督管理局緊急下發(fā)了《關(guān)于貫徹落實<國務(wù)院辦公廳關(guān)于依法查處齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥事件的緊急通知>的通知(特急)》。5月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理局在京召開全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作會議，動員和部署在全國開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆印?SPAN lang=EN-US>

　　“齊二藥假藥事件”反映了突發(fā)事件會讓相關(guān)問題的解決變得迫切，促使這一問題被即刻提上政策議程。特別是今天資訊發(fā)達(dá)，如果政府不認(rèn)真應(yīng)對突發(fā)危機(jī)事件，導(dǎo)致爆發(fā)群體事件，將影響社會的穩(wěn)定。

　　2.5　國際經(jīng)驗

　　當(dāng)代公共政策問題的復(fù)雜性前所未有，需要進(jìn)行高投入的信息收集、設(shè)計與論證；另一方面，政策環(huán)境的敏感度和不確定性加大了政策失敗的風(fēng)險性。因此，政策移植就成為一種降低成本和風(fēng)險的途徑�！鞍l(fā)明創(chuàng)造并不是表現(xiàn)創(chuàng)造力的唯一途徑，在他人發(fā)明的基礎(chǔ)上探索或改進(jìn)也是正常的。當(dāng)一個組織學(xué)習(xí)別人經(jīng)驗時，會顯著地減少拉升學(xué)習(xí)曲線所需要的時間和做出改進(jìn)的花費�！�

　　美國、歐洲等對藥品的管理積累了豐富的經(jīng)驗及教訓(xùn)，如藥品安全性方面�；酋０�(SN)是第一個現(xiàn)代化學(xué)療法化合物，1935年生物學(xué)家格哈特·多馬克發(fā)現(xiàn)了其抑菌特性。紅色百浪多息作為磺酰胺的前體物曾應(yīng)用于臨床10多年，1937年在美國田納西州有位藥劑師配制了磺胺酏劑，結(jié)果引起300多人急性腎功能衰竭，107人死亡。究其原因系甜味劑二甘醇在體內(nèi)氧化為草酸中毒所致。美國為此于1938年修改了《聯(lián)邦食品、藥品、化妝品法》(Federal Food，Drug，Cosmetic Act)。再次修改此法是1962年，那是因為在世界上發(fā)生了20世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難——“反應(yīng)�！笔录�。按照修正案的要求，美國國會于 1963年頒布了世界上第一部GMP，即《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

　　我國的藥監(jiān)部門應(yīng)該吸取國外的經(jīng)驗和教訓(xùn)，加強(qiáng)管理，以免重蹈覆轍。目前，藥監(jiān)部門在這方面做得比較好，現(xiàn)行的藥物政策在很大程度上參考了國外的相關(guān)政策經(jīng)驗，并針對我國的實際情況進(jìn)行了一些修改。

　　2.6　歷史經(jīng)驗

　　古人云：“以銅為鏡可以正衣冠，以古為鏡可以知興替。”歷史經(jīng)驗在藥物政策制定中扮演了重要的角色，在某種程度上影響了政策的制定。漸進(jìn)決策模型非常注重歷史經(jīng)驗。以西蒙的有限理性模型為基礎(chǔ)，美國經(jīng)濟(jì)學(xué)家、政治學(xué)家查爾斯·E·林德布洛姆(Charles Lindblom)提出漸進(jìn)決策模型。該模型認(rèn)為，現(xiàn)實政策的制定對既有政策具有路徑依賴性。這一模型把穩(wěn)定作為追求的目標(biāo)，以量變?yōu)橹鳎�注重修修補(bǔ)補(bǔ)，而不是動大手術(shù)。

　　藥品監(jiān)管部門過去管理藥品的經(jīng)驗和教訓(xùn)也明顯地影響了藥物政策的制定。2001年我國對《藥品管理法》進(jìn)行了修訂，在一定程度上，許多政策是對原有政策的一種沿襲和修改，如對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的準(zhǔn)入制度等。2003年初，國家食品藥品監(jiān)督管理局選擇了北京市、成都市、江西省和陜西省作為試點，開展了農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設(shè)，即加強(qiáng)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，促進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。在試點的基礎(chǔ)上，國家食品藥品監(jiān)督管理局提出2004年內(nèi)在全國省、市、縣100%開展農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設(shè)，以保證農(nóng)民的用藥需要和用藥安全，初步解決農(nóng)村買藥難、買藥貴、假藥多等問題。目前“兩網(wǎng)”甚至“三網(wǎng)”建設(shè)仍如火如荼地進(jìn)行，但這項政策本身卻存在著很多爭議，如藥品主管部門建設(shè)供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)的正當(dāng)性、低效率或無效率等。如果從政策制定的歷史經(jīng)驗角度來考慮，之所以提出這項政策應(yīng)該與藥品主管部門的歷史角色有關(guān)，其前身是藥品行業(yè)主管單位醫(yī)藥管理局，對醫(yī)藥企業(yè)“監(jiān)、幫、促”，呵護(hù)企業(yè)一直仍被頑固地認(rèn)為是藥品主管部門的職責(zé)。事實上，1998年機(jī)構(gòu)改革后，藥品主管部門的主要職能是藥品質(zhì)量監(jiān)管，其角色定位應(yīng)該是中立，即在利益相關(guān)者之間保持中立態(tài)度。

　　2.7　領(lǐng)導(dǎo)意志

　　長期以來，深受傳統(tǒng)計劃經(jīng)濟(jì)體制的影響，“無限政府”幾乎包攬了社會資源的全部配置權(quán)，行政機(jī)關(guān)成為唯一的公共決策主體。而且，在傳統(tǒng)“金字塔”的組織模式下，長官意志和唯上意識泛濫，行政領(lǐng)導(dǎo)的意志成為行政決策的最大促成要素。組織內(nèi)、外的約束機(jī)制嚴(yán)重不足，權(quán)力型的決策模式使得行政決策權(quán)成為行政機(jī)構(gòu)特別是行政領(lǐng)導(dǎo)人的一項特權(quán)，公共政策的制定表現(xiàn)出了隨意性、非科學(xué)性、不穩(wěn)定性、短視性，導(dǎo)致價值的異化。

　　藥物政策的制定自然也很難“脫俗”，一項政策能否提上議事日程、如何制定以及主要意圖等都與領(lǐng)導(dǎo)密切相關(guān)。在我國目前制度化層次不高的情況下，博學(xué)、賢明的領(lǐng)導(dǎo)發(fā)揮著重要的作用，對藥品管理有著深遠(yuǎn)的影響。

　　2.8　利益群體

　　近幾年，利益群體對政策制定環(huán)節(jié)的影響明顯增強(qiáng)。在一些重要政策的制定中，我們往往可以看到這些利益群體的影響和作用。同時，隨著政府部門利益主體化，部門利益開始成為影響決策甚至立法的重要因素。行政立法往往由行政機(jī)關(guān)自己起草、自己制定、自己執(zhí)行，易導(dǎo)致“行政權(quán)力部門化，部門權(quán)力利益化，部門利益法制化”。下面筆者以藥品降價的案例說明利益群體對藥物政策制定的影響力。

　　老百姓看病吃藥貴一直受到黨和政府乃至全社會的高度關(guān)注。2005年，國家發(fā)展與改革委員會公布了第17次藥品降價方案，其與媒體最初透露的方案有所區(qū)別。起初，國家發(fā)展與改革委員會稱6月將出臺高達(dá)60%幅度的藥品降價方案，全國人大常委會副委員長韓啟德也表示，衛(wèi)生部已經(jīng)基本決定，要取消醫(yī)院15%的藥品加價。但這兩個方案與藥廠和醫(yī)院的利益密切相關(guān)。據(jù)悉，方案一經(jīng)提出，國內(nèi)24家醫(yī)藥協(xié)會立即聯(lián)名上書國務(wù)院，希望發(fā)改委重新考慮降價幅度，而韓啟德透露的即將出臺取消醫(yī)院藥品加價的政策，也同樣引起醫(yī)院的強(qiáng)烈反彈。最終，這兩個方案并沒能夠及時出臺，第17次降價方案中藥品降價幅度也被縮小。

　　3　結(jié)語

　　以上影響因素分析反映了藥物政策制定的復(fù)雜性，但這并不意味著他們在政策制定過程中起消極作用。政策制定本來就是一個博弈過程，系統(tǒng)內(nèi)、外的各種因素共同作用，影響和決定了藥物政策的制定過程。藥物政策與其它公共政策有所不同，有著更強(qiáng)的專業(yè)性，安全性要求也更高，在尊重特殊性的同時，我們還要充分考慮到各種復(fù)雜因素，利用這些因素為政策制定服務(wù)，在各種利益和沖突中權(quán)衡利弊，制定合理、滿意的藥物政策。

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